Главная
|
Документы
|
Инструкция
|
Выбор деструктора
|
Контакты
Главная > Документы

ДОКУМЕНТАЦИЯ НА СЖИГАТЕЛЬ / ДЕСТРУКТОР ИГЛ ОТ РАЗРАБОТЧИКА,ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,ДИСТРИБЬЮТОРА


Конструкторские идеи и разработки, положенные в основу схемных решений и производственных know-how при изготовлении и серийном выпуске сжигателя (деструктора) использованных инъекционных игл "Needle Smelter HS-045", защищены патентами США, Кореи и Китая.
Наличие патентов и их количество подтверждает высокий уровень инженерной мысли, создавшей этот прибор.


            Патент Кореи                      Патент США                            Патент Китая       
              
Вы можете просмотреть любой документ,размещённый на этой странице в натуральную величину, просто щёлкнув по его образу левой кнопкой мышки.Наведите курсор мышки на образ документа и щёлкните по нему  левой кнопкой - документ будет представлен в натуральную величину. Повторный щелчок левой кнопкой мышки свернёт документ обратно в образ и вы вернётесь на текущую страницу для ознакомления  с  остальными документами.






Система Менеджмента Качества(СМК) на фирме-производителе ”Neo Top Co.,Ltd", Korea сертифицирована на соответствие требованиям действующих стандартов ISO 9001:2000 и KS A 9001:2001 именно в области производства и сервиса электрических устройств, предназначенных для утилизации электротермическим способом использованных инъекционных игл в лечебно-профилактических учреждениях любого профиля деятельности (сертификат СМК выдан органом по сертификации «QMS Certification Service» ABN 37 065 251 096 за № K/Q00714).

 








За достигнутые высокие результаты по качеству выпускаемой продукции решением Корейского испытательного электротехнического института (KETI) предприятию Neo Top Co., Ltd присвоено звание «Производителя товаров гарантированного качества» с выдачей специального Сертификата.











  Сжигатель использованных инъекционных игл Needle Smelter HS-045 сертифицирован по требованиям Европейской Директивы по низковольтному оборудованию 73/23/ЕЕС (стандарт EN61010-1:2001) с дополнениями по Директиве 93/68/ЕЕС (сертификат RWTUV Korea #K1245\L04), а также согласно требованиям Европейской Директивы по электромагнитной совместимости 89/336/ЕЕС стандарты EN61000-6-1:2001, EN61000-6-3:2001, EN61000-6-3-2:2000, EN61000-3-3:1995+А1 с дополнениями Директивы 93/68/ЕЕС(сертификат RWTUV #K1244\E04).










 Результаты тестовых лабораторных испытаний,выполненные Корейским испытательно-исследовательским институтом химической промышленности. 







 






Протоколы технических испытаний изделия медицинского назначения (изделия медицинской техники) "Сжигатель использованных инъекционных игл Needle Smelter HS-045" в Российской Федерации. 


                                                                                                           
Исследования проводились Испытательным лаборатораторным Центром ФГУ "НИИ физико-химической медицины" Федерального медико-биологического агентства России, аккредитованным Ростехреулированием на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям (Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИМ33) и уполномоченной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ на проведение приёмочных технических испытаний изделий медицинского назначения с целью их государственной регистрации.

* Испытательный лабораторный центр ФГУ "НИИ физико-химической медицины" ФМБА России. 119435, г.Москва,ул.Малая Пироговская, д. 1А.  Аттестат аккредитации испытательной лаборатории № РОСС RU.0001.21ИМ33






Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08580 от 08 декабря 2010 года выдано ООО "ПАНИМПЭКС", Россия, 109052, г.Москва, ул.Нижегородская, д.70 корп.2 и подтверждает, что изделие медицинского назначения(изделие медицинской техники) "Сжигатель использованных инъекционных игл Needle Smelter HS-045" производства Нео Топ Компани Лтд.,Корея, класс потенциального риска 1, код ОКП 94 5250, соответствующее комплекту регистрационной документации приказом Росздравнадзора от 08 декабря 2010 года № 11039-Пр/10 разрешено к импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.*
* ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ  109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 (495) 698-45-38     http://roszdravnadzor.ru/mi/search/





 В декабре 2010 года компания ПАНИМПЭКС обратилась в Орган по сертификации медицинских изделий ООО "Профессиональное Сертификационное Агентство" с заявкой на проведение процедуры обязательной сертификации зарегистрированного в РФ изделия медицинской техники - сжигателя использованных инъекционных игл Needle Smelter HS-045 , производимого корейской фирмой Нео Топ Ко., Лтд., на предмет соответствия требованиям ГОСТ Р 50444-92 Разд.3,4 { ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88); ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001)} - стандарт в целом.
По договору № 954/с от 16.12.2010 года ООО «Профессиональное Сертификационное Агентство» выполнило работы по сертификации сжигателя использованных инъекционных игл, оформило и выдало документ по качеству - сертификат соответствия ГОСТ Р № РОСС KR.ИМ28.А00915 от 22.12.2010 года.


В 2016 году принята Декларация о соответствии медицинского изделия Сжигатель использованных медицинских игл Needle Smelter HS-045  требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 за номером РОСС R.АЯ46.Д72874 от 19.07.2016 г. на основании проведенных ИЛ ЗАО "НИИМТ" технических испытаний на электробезопасность и электромагнитную совместимость (Протоколы  № 2016-218.2. и № 2016-218.2.60 от 14.07.2016 года). Запись о государственной регистрации документа размещена на сайте Федеральной службы по аккредитации.




Копия номерного Гарантийного талона с Условиями гарантийного обслуживания, прилагаемого к каждому прибору при поставках в лечебно-профилактические учреждения России. 











Для выполнения Условий гарантийного и постгарантийного обслуживания ИМН, выполнения восстановительного ремонта сжигателей использованных инъекционных игл  с ООО "Ремонтно-монтажное предприятие "Медтехника", г.Москва, ИНН 7734191827 заключён договор  № 121 от 20 февраля 2013 года.



ООО "РМП "Медтехника" 28 ноября 2012 года получена бессрочная Лицензия № ФС-99-03-003374 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.








В результате проведенных переговоров с президентом Neo Top Co. Ltd.,Korea  Mr. Gue-Jin Chae было достигнуто соглашение о сотрудничестве в вопросах регистрации,продвижения и продаже в Российской Федерации и в государствах, входящих в Таможенный Союз - Республиках Беларусь и Казахстан, прибора - сжигателя использованных инъекционных игл - Needle Smelter , модель HS-045.


Компания ООО "ПАНИМПЭКС" г.Москва имеет статус эксклюзивного дистрибьютора изделия Needle Smelter HS-045 в Российской Федерации.





                                                                                                                                                     


Сжигатели использованных инъекционных игл Needle Smelter HS-045 импортируются компаниями из 70 стран мира. Среди них :


Adeste Medical Ltd,17 Lake Road,Hampshire, SO53 1EZ, UK, http://www.adeste-medical.com 
Media Medix Trade,Manshiet El Bakry Нospital,Cairo,Egypt, http://www.mediamedixtrade.com
SOMATCO,Dabab St.,Riyadh,Kingdom of Saudi Arabia,  http://www.somatco.com
PT. INDOCORE PERKASAJl. Pemuda, Jakarta Timur, Indonesia, http://www.indocore.co.id 
TANWEER for Medical & Scientific Services Co. Ltd.,North Khartoum,Sudan,http://tanweer.biz
Abzar Gostar Jarah Medical Company,Tabriz, Islamic Republic of Iran, http://www.medsurgeco.com
PANIMPEX OOO, korpus 2, dom 70, Nizhegorodskaya ulitsa, Moscow, Russia, http://ns.panimpex.ru






Смотреть видео от компании Neo Top Co.,Ltd ,Korea